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El aerosol nasal de la epinefrina era una alternativa para aquellas personas que pidieron por muchos años una opción no inyectada del fármaco. Foto: (Karen Kasmauski/The New York Times)La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), no aprobó el uso de un aerosol nasal de epinefrina, que se habría convertido en la primera alternativa sin agujas de epinefrina, incluidos los EpiPens.
En este sentido, la FDA le explicó a la farmacéutica ARS Pharmaceuticals que necesitaba realizar otro estudio sobre el medicamento, llamado Neff, para respaldar la aprobación.
La no aprobación del uso del aerosol se produjo a pesar de que el comité asesor de la FDA votó en mayo para recomendar la aprobación del medicamento en niños y adultos.
Es poco común que la agencia de salud no apruebe los medicamentos recomendados por sus comités. “Estamos muy sorprendidos por esta acción”, afirmó en un comunicado, Richard Lowenthal, director ejecutivo de ARS Pharmaceuticals.
Una apelación a la desaprobación de la FDA
La farmacéutica indicó que apelará la solicitud de datos adicionales de la FDA para abordar más sobre las razones que impidieron su aprobación.
La epinefrina se utiliza en Estados Unidos desde 1901 y es muy eficaz para revertir la anafilaxia, el tipo más grave de reacción alérgica.
La anafilaxia puede ocurrir a los pocos minutos de haber estado expuesto a un alérgeno, como el maní.
Sin embargo, todas las opciones de tratamiento con epinefrina disponibles actualmente deben inyectarse, lo que puede ser un problema para las personas que temen a las agujas.
Los médicos no entienden la decisión
El doctor Zachary Rubin, alergólogo de Oak Brook Allergists en Illinois, dijo “estar sorprendido” por la inesperada decisión de la FDA.
“No hay alternativas en este momento. Básicamente, hay dispositivos autoinyectores de epinefrina, opciones de agujas y la gente ha estado aclamando por muchos años tener una opción sin agujas”, afirmó Rubin.
En la reunión del comité asesor de la FDA en mayo, los expertos mostraron su preocupación por la falta de datos clínicos, especialmente porque el fármaco no se estudió en personas que experimentaban anafilaxia.
ARS Pharmaceuticals explicó que el aerosol nasal era "comparable" a un EpiPen, según estudios realizados tanto en animales como en personas sin anafilaxia.
A pesar de sus preocupaciones, el panel finalmente votó 16-6 a favor del medicamento para uso en adultos y 17-5 a favor del uso del medicamento en niños.
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